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簡要描述:衛(wèi)生消毒劑檢測對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行的綜合評價,評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗 報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單)、消毒劑、 指示物和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結構圖等。
衛(wèi)生消毒劑檢測消毒劑檢測報告測試項目
有效成分含量測定、重金屬(砷鉛汞)、ph值、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕、殺滅微生物指標(3個時間段和含中和劑鑒定)、模擬或現(xiàn)場試驗、毒理學檢測。
消毒產(chǎn)品分類(參考用途、使用對象的風險程度)
①風險程度較高,需要嚴格管理以保證其安全、有效的消毒產(chǎn)品。如用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。
注:高水平消毒劑是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,達到較高水平消毒要求的消毒劑。
②風險程度適中,需要加強管理以保證其安全、有效的消毒產(chǎn)品。如除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
注:抗(抑)菌制劑是指直接與皮膚粘膜接觸、具有一定抑菌、殺菌作用的制劑(除皂劑和栓劑外)。并在使用劑量下,對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數(shù)值≥1.0),對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。
③風險程度較低,使用常規(guī)管理可以保證其安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
特殊情況:同一消毒產(chǎn)品情況下,涉及到不同類別時,應以風險程度較高類別進行管理。
檢測項目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | 《消毒技術規(guī)范》2002 《化妝品安全技術規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
鉛、砷、汞的測定 | |
有效成分含量測定 | |
穩(wěn)定性試驗 | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(大腸桿菌) | |
殺滅微生物試驗(其他微生物) | |
消毒劑對果蔬消毒現(xiàn)場鑒定試驗 | |
一次完整皮膚刺激性試驗 | |
急性經(jīng)口毒性試驗 | |
致突變試驗(微核試驗) |
檢測項目 | 檢測依據(jù) |
外觀 | GB 27948-2011 《消毒技術規(guī)范》2002 《化妝品安全技術規(guī)范》 |
pH值的測定 | |
有效成分含量測定 | |
金屬腐蝕性 | |
穩(wěn)定性試驗 | |
中和劑鑒定 | |
殺滅微生物試驗(白色葡萄球菌) | |
殺滅微生物試驗(其他微生物) | |
空氣模擬現(xiàn)場試驗 | |
空氣現(xiàn)場試驗 | |
急性吸入毒性試驗 | |
急性經(jīng)口毒性試驗 | |
致突變試驗(微核試驗) |
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